Описание

multi N/C^® pharma –анализатор для определения параметров ТОС в фармацевтической промышленности

multi N/C^® pharma – это универсальный прибор для определения параметров ТОС в ультрачистой воде, воде для инъекций, очищенной воды и проведения процедуры валидации.

ТОС-анализаторы для фармацевтической промышленности серии multi N/C^® pharma представлены двумя моделями:

• multi N/C^® pharma HT с высокотемпературным способом окисления пробы (до 950 °C)
• multi N/C^® pharma UV с разложением пробы под действием ультрафиолетового излучения

Оба прибора имеют предел обнаружения углерода 2 ppb, что полностью удовлетворяет требованиям американской (USP), европейской (ЕР) и японской фармакопей (JP) и позволяют получать правильные и надежные результаты в области ультра низких концентрации (ppb-уровень) вне зависимости от принципа разложения

ТОС-анализаторы серии multi N/C^® pharma созданы специально для получения точных и воспроизводимых результатов в низких диапазонах.

Корректность измерений в области ультра низких концентраций обеспечиваются в том числе благодаря использованию VITA^® -технологии и усовершенствованной системы высокоточного проточно-инжекционного дозирования проб.

Преимущества ТОС-анализаторов multi N/C^® pharma

• Разложение методом «мокрой химии» под действием УФ-излучения. На УФ-реактор предоставляется 3-летняя гарантия
• Наличие моделей с высокотемпературном окислением пробы при температуре 950°C в печи, на которую предоставляется 10-летняя гарантия
• Максимальная чувствительность и точность при работе в диапазоне концентраций на уровне ppb
• Эффективное снижение значения бланка
• Система самозащиты
• Программное обеспечение содержит шаблоны протоколов для проведения процедуры квалификации (IQ/OQ/PQ), теста на пригодность системы (system stability test – SST), SWAB-тестов и т.д.
• Соответствие стандарту FDA 21 CRF part 11

 

Технические характеристики ТОС-анализаторов multi N/C^® pharma

Модель анализатора	Multi N/C pharma HТ	Multi N/C pharma UV
Способ окисления	Высокотемпературное, при 950 оС для жидких образцов 1300 оС/1500 оС для твердых образцов	УФ/персульфат (187 нм, 254 нм)
Определяемые параметры	ТОС / TNb одновременно	ТОС / TNb одновременно
Образец	ж	ж
Пределы обнаружения
ТОС, мг/л	0,004	0,004
TNb, мг/л	0,05	0,05
Диапазон определения
ТОС, мг/л	0 - 200	0 - 200
TNb, мг/л	0 - 200	0 - 200

 

Программное обеспечение

multiWin^®

Интуитивно-понятное программное обеспечение multiWin^® с подсказками позволяет пользователю уверенно ориентироваться в меню программного обеспечения.

Программное обеспечение анализирует данные полученные с различных сенсоров о состоянии модулей и аксессуаров от момента включения прибора и до его полной остановки по завершении всех аналитических циклов, следит за правильностью заданных и текущих параметров эксперимента.

В случае появления данных о некорректной работе системы в диалоговом окне программного обеспечения появляется сообщение об ошибке.

Программное обеспечение multiWin^® тестирует параметры системы и обеспечивает корректное проведение процесса анализа, обеспечивает удобное отображение результатов измерений и содержит большое количество других полезных функций.

multiWin^® позволяет обрабатывать полученные данные, в том числе, во время проведения анализа в фоновом режиме, автоматический выбор оптимальных алгоритмов вычисления, автоматический подбор калибровочных функций для разных диапазонов измерений, а также возможность переcчета отдельных результатов.

Другие важные особенности программного обеспечения:

• Интуитивная навигация по интерфейсу программного обеспечения.
• Большое количество функций, необходимых для эффективной эксплуатации прибора, таких как возможность проводить многоточечную калибровку, коррекция относительно холостой пробы, пересчет результатов, выбор единиц измерения, пакет статистической обработки данных.
• Иерархия пользователей, проведение аудита, электронная цифровая подпись в соответствии с протоколом FDA 21 CFR часть 11.
• Удобное управление и хранение данных и параметров Автоматический или ручной экспорт данных (LIMS, MS Excel).
• Полностью автоматический контроль интервалов технического обслуживания.

Приборы поставляются в двух модификациях с управлением от ПК или с помощью встроенного блока управления с сенсорным экраном.

 

Аксессуары

AS 10 — автодозатор вместимостью 10 проб объемом по 50 мл.

AS 21 — автодозатор вместимостью 21 проба объемом по 50 мл.

AS vario — Переменные образец стойки с до 146 мест для пробы, с функцией перемешивания (опционно).

EPA-дозатор с функцией прокола септы — для отбора проб с ультра низким содержанием углерода из виал, запечатанных септой.

Swab test module — специальная приставка для прямого определения TOC в тестах при проведении валидации чистоты реактора (только для модели pharma HT).  Автоматические дозаторы со штативом для размещения 64 виал, запечатанных септой, объемом 40 мл. 64-позиционный автодозатор для EPA сэмплеров с функцией прокола виал с закручивающимися септами объемом 40 мл. Каждый образец перемешивает и гомогенизируется индивидуально, с помощью магнитной мешалки, непосредственно перед вводом пробы в систему. Для прокола септы и отбора проб используются специальные канюли (игла с боковым отверстием). Такое строение иглы позволяет также барботировать пробу внутри запечатанной виалы. Игла таких сэмлеров имеет отверстие в боковой части, причем форма его такова, что полностью исключает проникновение СО2 из воздуха в раствор.

Модуль CLD — хемилюминисцентный детектор для определения суммарного содержания органических и неорганических азотсодержащих соединений (только для модели pharma HT).

Приставка для проведения Swab-тестов. Приставка к приборам multi N/C^® pharma HT для прямого определения разных форм углерода с материалов, используемых при проведении процедуры определения чистоты реакторов в фармацевтической отрасли.